Quali
sono i motivi per i quali vengono effettuati: la compilazione del
questionario, l’anamnesi e l’esame obiettivo, l’accertamento
dei requisiti fisici e le indagini per la validazione biologica delle
donazioni?
La
procedura di selezione del donatore e le indagini di laboratorio
sull’unità donata si pongono come principale obbiettivo la
tutela della salute del donatore e la sicurezza del ricevente.
A
questo scopo è importante che
il donatore
legga e compili con attenzione e senso di responsabilità il
questionario, ponendo al personale sanitario eventuali dubbi o
richiedendo chiarimenti.
Le
domande relative ad alcuni aspetti molto personali delle abitudini di
vita (rapporti sessuali a rischio, uso di sostanze stupefacenti) sono
molto importanti e necessitano di risposte estremamente veritiere.
Queste domande non vengono poste con l’intento di invadere la vita
privata e il diritto alla riservatezza del donatore, ma per garantire
una maggiore sicurezza trasfusionale. Infatti i test sierologici
per i virus dell’epatite B e C, per il virus dell’AIDS e per la
sifilide, eseguiti in fase precoce di infezione, possono non
identificare la presenza dell’agente infettante.
Esiste
il rischio che malattie infettive possano essere trasmesse attraverso
il sangue o i suoi derivati?
Alcune
malattie infettive, causate da microrganismi (virus, batteri,
protozoi) possono essere trasmesse da un individuo all’altro
attraverso il sangue: la trasfusione di globuli rossi, plasma o
piastrine e l’utilizzo di farmaci plasmaderivati (albumina, fattori
della coagulazione, immunoglobuline) rappresentano pertanto procedure
a “rischio infettivo”.
E’
bene pertanto che la presenza di eventuali sintomi o segni indicativi
di uno stato infettivo o il contatto con soggetti infetti siano
sempre sottoposti all’attenzione del medico.
La
presenza di uno stato infettivo in fase acuta (i cui segni possono
essere anche un banale raffreddore o il mal di gola) può dar
luogo ad una transitoria viremia, cioè alla presenza di virus
nel circolo sanguigno. La convivenza con soggetti affetti da alcune
malattie infettive (ad esempio morbillo, altre malattie esantematiche
dell’infanzia, parotite) comporta la temporanea
non idoneità alla donazione anche in assenza di sintomi, in
quanto il periodo di incubazione di queste malattie può essere
anche di qualche settimana.
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Terapie
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Rinvio per un periodo variabile
di tempo secondo il principio attivo dei medicinali prescritti, la
farmacocinetica e la malattia oggetto di cura
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Situazioni epidemiologiche
particolari (per esempio focolai di malattie)
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Esclusione conforme alla
situazione epidemiologica.
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Allergie a farmaci
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Con particolare riguardo alla
penicillina. Rinvio di un anno dopo l’ultima esposizione
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Possono
sussistere ulteriori ragioni per il rinvio temporaneo di un donatore
ai fini della protezione dei riceventi la donazione: la decisione
relativa alla durata del periodo di rinvio spetta al medico
responsabile della selezione.
- Tatuaggi o body piercing
- Agopuntura, se non eseguita da professionisti qualificati con ago
usa e getta
- Persone a rischio dovuto a stretto contatto domestico con persone
affette da epatite B
- Rapporti sessuali occasionali a rischio di trasmissione di
malattie infettive
- Rapporti sessuali con persone infette o a rischio di infezione da
HBV, HCV, HIV.
- Intervento chirurgico maggiore
(*)
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4 mesi, dall’ultima
esposizione al rischio
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(*)
La patologia di base per la quale il candidato donatore ha
ricevuto trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di
emoderivati o è stato sottoposto a trapianto di tessuti o
cellule di origine umana o è stato sottoposto ad intervento
chirurgico maggiore, rappresenta criterio prevalente ai fini della
sospensione, poichè anche da detta patologia di base può
derivare l’indicazione ad un tempo definito o permanente di
sospensione.
VACCINAZIONI
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Virus o batteri vivi attenuati
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4 settimane.
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Virus, batteri o rickettsie
inattivati/uccisi
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48 ore se il soggetto è
asintomatico.
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Tossoidi
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48 ore se il soggetto è
asintomatico.
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Vaccini dell’Epatite A e B
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48 ore se il soggetto è
asintomatico e se non vi è stata esposizione.
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Rabbia
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48 ore se il soggetto è
asintomatico e se non vi è stata esposizione. Se il
vaccino è stato somministrato dopo l’esposizione,
esclusione per 1 anno.
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Vaccini dell’encefalite da
zecche
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Nessuna esclusione se il
soggetto sta bene e se non vi è stata esposizione
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ALTRE
ESCLUSIONI TEMPORANEE
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Intervento chirurgico minore
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1 settimana.
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Cure odontoiatriche
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Cure di minore entità da
parte di dentista o odontoigienista esclusione per 48 ore. (N.B.:
l’estrazione, la devitalizzazione ed interventi analoghi sono
considerati interventi chirurgici minori).
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La
trasfusione di sangue portatore di virus, soprattutto in alcune
categorie di pazienti (soggetti immunodepressi ematologici o
oncologici), potrebbe essere estremamente dannosa.
Il
rischio infettivo più temuto dai pazienti trasfusi è
quello da HIV (virus responsabile dell’AIDS), da HBV (virus
responsabile dell’epatite B) e da HCV (virus responsabile
dell’epatite C).
Attualmente
i test di laboratorio per la diagnosi di queste malattie sono
estremamente sensibili e specifici e consentono di rilevare la
presenza del virus nel sangue poco tempo dopo l’infezione.
Nonostante gli importanti progressi scientifici e tecnologici di
questi ultimi anni non
si è ancora giunti al “rischio zero”.
Esiste infatti un piccolo lasso di tempo in cui il virus è
presente nell’organismo, ma non è rilevabile dai test di
laboratorio: è il cosidetto
“periodo di finestra diagnostica”.
E’ proprio per ovviare a questo limite dei test che durante il
colloquio viene attribuita particolare attenzione ad alcuni
comportamenti considerati a maggior rischio (assunzione di sostanze
stupefacenti, rapporti sessuali a rischio, occasionali, rapporti
sessuali o convivenza con soggetti positivi per epatite B, epatite C
o AIDS).
Qual
è il significato di consenso informato, auto-esclusione,
sospensione temporanea e permanente?
Consenso
Informato: il donatore dà il consenso alla procedura di
donazione, mediante la firma di un apposito modulo, dopo essere stato
correttamente informato (colloquio con il medico, materiale
informativo) su tutto ciò che riguarda la donazione.
Auto-Esclusione:
se il donatore stesso non si ritiene idoneo alla donazione dopo aver
preso visione delle cause di non idoneità (materiale
informativo, questionario, informazioni acquisite dal colloquio con
il personale sanitario o con altri donatori) può decidere :
- di non effettuare o completare la donazione;
- di parlare con il personale sanitario per avere ulteriori
chiarimenti;
- di donare, chiedendo successivamente che l’unità non venga
utilizzata a scopo trasfusionale.
Sospensione
Temporanea e Permanente:
esistono condizioni patologiche o comportamentali non compatibili
temporaneamente o definitivamente con la donazione in quanto dannose
per il donatore o per il ricevente. Sono causa di sospensione
temporanea quelle
condizioni per le quali, trascorso il periodo di non idoneità,
è consentita la ripresa dell’attività di donazione,
ad esempio sindrome influenzale, faringite (mal di gola),
gastroenteriti, alcuni tipi di terapia (antibiotici), interventi
chirurgici, viaggi in zone tropicali, gravidanza, ecc. Sono invece
considerate cause di sospensione
definitiva quelle
condizioni per le quali si ritiene che il motivo di non idoneità
non si modifichi nel tempo: ad esempio cardiopatie, anemia cronica,
epatiti, ecc. La tipologia di sospensione è regolata da
normative nazionali ed europee e può subire variazioni in base
al progresso delle conoscenze scientifiche e tecnologiche.
Nell’ambito
dei decreti di applicazione della legge trasfusionale viene posta
particolare attenzione alla salute del donatore.
Proprio
per non arrecare alcun danno al donatore viene richiesto il rispetto
di alcuni parametri, come ad esempio il peso corporeo (> 50
Kg), i valori dell’emoglobina (> 12,5 g/dL nella donna, >
13,5 g/dL nell’uomo), la pressione arteriosa (sistolica
110-180 mmHg), la frequenza cardiaca (50-100 battiti/min.)-, e di
altre condizioni che saranno valutate nel corso della visita medica.
Tutte
le procedure di prelievo di sangue vengono effettuate sotto la
sorveglianza e la responsabilità di personale sanitario.
Per
“sangue
intero” si intende
il sangue prelevato, a scopo trasfusionale, da un donatore,
utilizzando materiale sterile, monouso e corredato di apposite sacche
di raccolta contenenti una soluzione anticoagulante.
La
durata della procedura è in media di 5 – 10 minuti e
comporta il prelievo di 410-495 ml di sangue. Considerando anche le
fasi preparatorie alla donazione il tempo mediamente impiegato dal
donatore, dall’arrivo all’uscita, è di circa 1 ora. Prima
della donazione è consigliata una leggera colazione,
evitando latte e derivati. E’ inoltre consigliata l’assunzione di
liquidi (the, succo di frutta, acqua) 30-60 minuti prima della
donazione.
Il
sangue raccolto non viene utilizzato in toto, ma, mediante una
particolare procedura chiamata frazionamento, viene separato nei suoi
costituenti. Da una singola unità di sangue intero è
possibile ottenere tre unità di emocomponenti: i globuli rossi
concentrati, le piastrine e il plasma. Sono questi emocomponenti che
vengono utilizzati a scopo trasfusionale.
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Toxoplasmosi
Mononucleosi Infettiva
M. di Lyme
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6 mesi dopo la data di
guarigione.
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Febbre > 38 °C
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2 settimane dopo la cessazione
dei sintomi
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Affezioni di tipo influenzale
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2 settimane dopo la cessazione
dei sintomi.
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Malaria:
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Esclusione
dalla donazione di sangue intero, emazie e piastrine per i 3 anni
successivamente al ritorno dall’ultima visita in zona endemica a
condizione che la persona resti asintomatica. È ammessa la
donazione di plasma da inviare al frazionamento industriale (*).
Possono
donare plasma da inviare al frazionamento industriale (*).
6
mesi dopo aver lasciato la zona di endemia.
|
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Virus del Nilo Occidentale (WNV)
|
28 giorni dopo aver lasciato una
zona con casi di malattia nell’uomo nell’anno in corso nei
periodi di endemia, 28 giorni dopo la risoluzione dei sintomi in
casi in cui il donatore abbia contratto un’infezione WNV.
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|
Viaggi in zone endemiche per
malattie tropicali
|
3 mesi dal rientro (valutare lo
stato di salute del donatore dopo il rientro)
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(*)
A condizione che siano adottate misure per escludere l’uso clinico
del plasma
ESPOSIZIONE
A RISCHIO DI CONTRARRE UN’INFEZIONE TRASMISSIBILE CON IL SANGUE
- Esame endoscopico con strumenti flessibili
- Spruzzo delle mucose con sangue o lesioni da ago
- Trasfusioni di emocomponenti o somministrazione di emoderivati
(*)
- Trapianto di tessuti o cellule
di origine umana (*)
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4 mesi, dall’ultima
esposizione al rischio
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-
Candidati donatori che hanno soggiornato nel periodo dal1980 al
1996 per più di 6 mesi cumulativi nel Regno Unito;
- Candidati donatori che hanno
ricevuto trasfusioni allogeniche nel Regno Unito dopo il 1980.
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Assunzione di sostanze
farmacologiche
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Ogni antecedente di uso non
prescritto di sostanze farmacologiche per via IM, EV o tramite
altri strumenti in grado di trasmettere gravi malattie infettive,
comprese sostanze stupefacenti, steroidi o ormoni a scopo di
culturismo fisico.
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Riceventi xenotrapianti
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Comportamento sessuale
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Persone il cui comportamento
sessuale le espone ad alto rischio di contrarre gravi malattie
infettive trasmissibili con il sangue
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Alcolismo cronico
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Esclusione
temporanea.
In
presenza di una delle sottoelencate patologie o condizioni il
candidato donatore deve essere dichiarato temporaneamente non idoneo
alla donazione di sangue o di emocomponenti per un periodo di tempo
di durata variabile in funzione della patologia o condizione
rilevata.
INFEZIONI
Dopo
malattia infettiva i donatori sono esclusi dalla donazione per almeno
2 settimane a decorrere dalla data della completa guarigione clinica.
Si applicano tuttavia i seguenti periodi di esclusione per le
infezioni indicate in tabella:
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Glomerulonefrite acuta
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5 anni dalla completa
guarigione.
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Brucellosi
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2 anni dalla completa
guarigione.
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Osteomielite
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2 anni dalla completa
guarigione.
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Febbre Q
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2 anni dalla completa
guarigione.
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Tubercolosi
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2 anni dalla completa
guarigione.
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Febbre Reumatica
|
2 anni dopo la cessazione dei
sintomi in assenza di cardiopatia cronica.
|
I
rischi connessi alle procedure di donazione sono pochi e di piccola
entità: i più frequenti sono la comparsa di ecchimosi
nel punto di prelievo e la lipotimia (svenimento) legata in genere
più all’emotività del soggetto che non al volume di
prelievo. Solo molto raramente si verificano effetti collaterali più
gravi che richiedono un trattamento terapeutico specifico.
Il
donatore in ogni momento può chiedere ulteriori chiarimenti
Il
donatore, dopo aver preso tutte le informazioni che ritiene
necessarie, è libero di ritirarsi o di rinviare la donazione
in qualsiasi momento e può decidere se giustificare o no la
sua scelta.
Gli
esami ematochimici e/o strumentali effettuati in occasione della
donazione vengono valutati dal medico della struttura trasfusionale.
In
caso di riscontro di valori patologici il medico provvederà
alla comunicazione al donatore e agli accertamenti del caso.
Il
destino dell’unità donata dipende dal riscontro patologico
rilevato: nel caso in cui venissero meno i criteri di sicurezza
l’unità verrà eliminata.
Esiste
il rischio che il donatore doni in un momento in cui la presenza di
un agente infettivo non sia rilevabile (periodo di incubazione,
periodo di finestra diagnostica). Questo vale per le epatiti virali e
per l’infezione da HIV, ma anche per altre malattie (morbillo,
varicella, mononucleosi) che possono diventare pericolose se
trasmesse a soggetti immunodepressi quali malati ematologici e
oncologici.
Pertanto
è importante che il donatore comunichi tempestivamente,
eventuali malattie insorte nei giorni successivi alla donazione per
consentire al personale del Servizio Trasfusionale di prendere i
provvedimenti del caso.
MINISTERO
DELLA SALUTE
Decreto
3 marzo 2005
Protocolli
per l’accertamento della idoneità del donatore di sangue e
di emocomponenti.
Gazzetta
Ufficiale N. 85 del 13 Aprile 2005
Criteri
di esclusione del candidato donatore ai fini della protezione
della sua salute.
Il
candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle
sottoelencate patologie deve essere giudicato permanentemente non
idoneo alla donazione di sangue o di emocomponenti per la tutela
della propria salute:
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Malattie autoimmuni
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Ad esclusione della Malattia
Celiaca purchè il donatore segua una dieta priva di
glutine.
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Malattie cardiovascolari
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Donatori con affezioni
cardiovascolari in atto o pregresse ad eccezione di anomalie
congenite completamente curate.
|
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Malattie organiche del sistema
nervoso centrale
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Antecedenti di gravi malattie
organiche del sistema nervoso centrale
|
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Neoplasie o malattie maligne
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Eccetto cancro in situ con
guarigione completa.
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Tendenza anomala all’emorragia
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Candidati donatori con
antecedenti di coagulopatia congenita o acquisita importante.
|
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Crisi di svenimenti e/o
convulsioni
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Convulsioni diverse da quelle
febbrili infantili ad eccezione di quelle per le quali sono
trascorsi 3 anni dall’ultima terapia anticonvulsiva senza
ricadute.
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Affezioni gastrointestinali,
epatiche, urogenitali, ematologiche, immunologiche, renali,
metaboliche o respiratorie
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Candidati donatori con grave
affezione attiva, cronica o recidivante.
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Diabete
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Se in trattamento con insulina.
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Possono
sussistere motivi per i quali è necessario, ai fini della
protezione della salute del candidato donatore, rinviare la
donazione; la decisione relativa alla durata del periodo di rinvio
spetta al medico responsabile della selezione.
Il
medico responsabile della selezione può avvalersi di
consulenza specialistica prima della definizione del giudizio di non
idoneità permanente alla donazione.
La
gravidanza in atto costituisce motivo di esclusione temporanea per 1
anno dopo il parto e per 6 mesi dopo l’interruzione di gravidanza,
eccettuate circostanze eccezionali e a discrezione del medico.
Criteri
di esclusione permanente e temporanea del candidato donatore ai
fini della protezione della salute del ricevente
Esclusione
permanente.
Il
candidato donatore affetto o precedentemente affetto da una delle
sottoelencate patologie o condizioni deve essere dichiarato
permanentemente non idoneo alla donazione di sangue o di
emocomponenti ai fini della protezione della salute del ricevente:
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Malattie infettive
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- Epatite C
- Epatite B (eccetto persone divenute HBsAg negative e HBsAb
positive)
- HIV1-2
- HTLV I/II
- Babesiosi
- Lebbra
- Kala Azar (Leishmaniosi viscerale)
- Tripanosoma Cruzi (M. di Chagas)
- Sifilide
- Epatite ad eziologia
indeterminata.
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Encefalopatia Spongiforme
Trasmissibile (TSE) (per es. Morbo di Creutzfeld - Jakob, nuova
variante del Morbo di Creutzfeldt-Jakob)
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- Persone con antecedenti medici
o familiari che comportano un rischio di contrarre TSE, compresi
donatori che hanno subito il trapianto della cornea e/o della dura
madre e/o che in passato sono stati curati con medicinali estratti
da ghiandola Pituitaria umana;
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